Il 26 maggio 2020 sono entrati in vigore i nuovi regolamenti europei n. 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e n. 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
I regolamenti introducono nuovi obblighi per importatori e distributori di tali prodotti, che non erano previsti nella normativa precedente.
Lo scopo di questa nuova normativa è assicurarsi che ogni operatore economico garantisca il rispetto delle prescrizioni normative per la commercializzazione di dispositivi medici, controllando l’operato del soggetto precedente nella catena distributiva del prodotto (fabbricante, mandatario, importatore e distributore).
Il riparto di responsabilità fra queste diverse figure può essere oggetto di specifiche previsioni contrattuali tra le parti.
Di seguito la definizione di ciascun soggetto e gli obblighi stabiliti dai regolamenti.
Fabbricante e mandatario
Il fabbricante è definito all’art 2 paragrafo 30 del MDR e IVD come “la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”.
Gli obblighi del fabbricante sono elencati all’art. 10 del MDR e IVD e si riferiscono a prescrizioni riguardanti la progettazione del dispositivo, il sistema di gestione della qualità e del rischio, l’apposizione della marcatura CE di conformità e la redazione del Fasciolo tecnico.
Quando il fabbricante ha sede fuori dell’Unione Europea ha l’obbligo di nominare un mandatario o rappresentante con sede nell’Unione Europea, che agisca per suo conto per l’adempimento di determinati obblighi previsti dalla legge e che si interfacci con le competenti autorità pubbliche nel mercato europeo.
Gli obblighi del mandatario europeo sono indicati all’articolo 11 MDR e IVD e comprendono, a titolo esemplificativo e non esaustivo:
Verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica.
Conservare tutti i documenti tecnici e, su richiesta, renderli accessibili alle autorità.
Registrare le informazioni richieste nella banca dati EUDAMED
Informare senza ritardo il fabbricante circa eventuali reclami e richieste delle autorità di campioni dei dispositivi.
Il mandatario sarà responsabile dei dispositivi difettosi in solido con il fabbricante, se quest’ultimo non abbia adempiuto i propri obblighi previsti all’art 10 MDR e IVD e non abbia sede nell’UE (articolo 11, paragrafo 5, dell’MDR e IVD).
L’art. 16 del MDR e IVD individua, infine, i casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e distributori. Tali casi si riferiscono a qualsiasi tipo di intervento sul prodotto, confezionamento e trasporto (ad es. apposizione sulla confezione del proprio nome o marchio, modifica della destinazione d'uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio).
Importatore
L’importatore è definito all’art. 2 paragrafo 33 del MDR e IVD come “qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’UE un dispositivo originario di un paese terzo”. È quindi “importatore” chi acquista un prodotto da un fornitore extraeuropeo e non chi acquista lo stesso prodotto da un fornitore europeo.
Gli obblighi dell’importatore sono elencati nell’articolo 13 del MDR e IVD ed includono, a titolo esemplificativo:
Verificare che sia stata apposta la marcatura Ce al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità Ue
Verificare che il fabbricante ed il suo mandatario europeo siano identificati nella confezione e siano registrati nella banca dati EUDAMED
Verificare che il dispositivo sia etichettato in maniera conforme e corredato delle istruzioni per l’uso prescritte e dotato di vettore UDI (barcode o matrix code)
Tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi e dei ritiri, e informare i fabbricanti e i loro mandatari europei e le competenti autorità.
Indicare sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo il loro nome, la loro denominazione commerciale o il loro marchio registrato, la loro sede e l'indirizzo, assicurandosi che le informazioni che figurano sull'etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette.
Distributore
L’articolo 2, paragrafo 34 del MDR lo definisce come “qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio”.
Gli obblighi del distributore sono indicati all’art 14 MDR e IVD ed includono attività simili a quelle previste per l’importatore, escluso l’obbligo di indicare i propri dati sul dispositivo o suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo.
Cos’è la marcatura CE dei dispositivi medici?
La marcatura CE è una procedura obbligatoria per poter procedere alla commercializzazione di un dispositivo medico nel mercato europeo. Tale procedura varia a seconda della classe del dispositivo medico (I, IIa, IIB e III). Per i dispositivi medici più complessi (classe IIa, IIb e III), la procedura richiede l’intervento di un Organismo Notificato. Per l’elenco degli organismi notificati autorizzati cliccare qui
I certificati rilasciati dall’Organismo Notificato, non sostituiscono la marcatura CE dei dispositivi medici, ma sono uno step della procedura.
Il fabbricante extraeuropeo non può eseguire la marcatura CE, anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi, ma deve delegare un rappresentante europeo a seguire tale procedura.
Cos’è il Fascicolo Tecnico?
Il fascicolo tecnico è una raccolta di informazioni e documenti che descrivono nel dettaglio il dispositivo medico e gli aspetti legati alla sicurezza e all’efficacia del prodotto. Questo documento deve essere sempre aggiornato e, a eccezione dei dispositivi medici di classe I, dei dispositivi medici-diagnostici in vitro inclusi nell’allegato II del regolamento 2017/746 UE e degli autodiagnostici, deve essere valutato da un Organismo Notificato per ottenere la marcatura CE.
Importazione di Mascherine in Italia
Fino al perdurare dell’emergenza COVID-19, possono essere importate mascherine chirurgiche e DPI prive di marcatura CE, previa autorizzazione dell’ISS/INAIL. Per maggiori dettagli si veda la guida elaborata da Confindustria, scaricabile in italiano cliccando qui.
Avv. Lifang Dong e Avv. chiara Civitelli
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