The new obligations of the importers and distributors of medical devices in the European market

Updated: Mar 6



On May 26, 2020 the new European regulations n. 2017/745 on medical devices (MDR) and n. 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVD) entered into force.

The regulations introduce new obligations for importers and distributors of these products, which were not regulated in the previous law.

The purpose of this new regulations is to ensure that each economic operator guarantees compliance with the regulatory requirements for the marketing of medical devices, by controlling the work of the previous subject in the product distribution chain (manufacturer, authorized representative, importer and distributor).

Limitation of liability may be established by specific contractual provisions between the parties. Please find below the definition of each subject and its obligations.


Manufacturer and authorized representative


The manufacturer is defined in Article 2 paragraph 30 of the MDR and IVD as “natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark”.

The obligations of the manufacturer are listed in art. 10 of the MDR and IVD and refer to requirements regarding the design of the device, the quality and risk management system, the affixing of the CE marking of conformity and the drafting of the technical file.

When the manufacturer is based outside the European Union, he has the obligation to appoint an authorized representative based in the European Union, who acts on his behalf for the fulfillment of certain obligations established by law and who interfaces with the competent public authorities in the European market.

The obligations of the European representative are indicated in Article 11 MDR and IVD and include, but not limited to, the following:

  • Check that the EU declaration of conformity and the technical file have been drawn up.

  • Keep all technical documents and, upon request, make them accessible to the authorities.

  • Record the required information in the EUDAMED database

  • Inform the manufacturer, without delay, on any complaints and device sample requests by public authorities.

The authorized representative will be responsible for the defective devices jointly with the manufacturer, if the latter has not fulfilled its obligations under Article 10 MDR and IVD and is not based in the EU (Article 11, paragraph 5, of the MDR and IVD ).

Finally, art. 16 of the MDR and IVD identifies the cases in which the obligations of manufacturers apply to importers and distributors. These cases refer to any type of intervention on the product, packaging and transport (e.g. affixing name or brand on the packaging, changing the intended purpose of a device already placed on the market or put into service).


Importer


The importer is defined in art. 2 paragraph 33 of the MDR and IVD as " natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market". Therefore, an "importer" is someone who buys a product from a non-European supplier and not someone who buys the same product from a European supplier.

The obligations of the importer are listed in Article 13 of the MDR and IVD and include, but are not limited to, the following:

  • Check that the CE marking has been affixed and that the EU declaration of conformity has been drawn up

  • Check that the manufacturer and his European representative are identified in the package and are registered in the EUDAMED database

  • Check that the device is properly labeled and accompanied by the prescribed instructions for use and equipped with a UDI vector (barcode or matrix code)

  • Keep a register of complaints, non-compliant devices and withdrawals, and inform manufacturers and their European representatives and the competent authorities.

  • Indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device their name, registered trademark, address, ensuring that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer.


Distributor


Article 2, paragraph 34 of the MDR defines it as “any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service”.

The obligations of the distributor are indicated in Article 14 MDR and IVD and include activities similar to those envisaged for the importer, excluding the obligation to indicate their data on the device or its packaging or in a document accompanying the device.



What is the CE marking of medical devices?


The CE marking is a mandatory procedure to be able to market a medical device on the European market. This procedure varies according to the class of the medical device (I, IIa, IIB and III). For more complex medical devices (class IIa, IIb and III), the procedure requires the intervention of a Notified Body. For the list of authorized notified bodies click here

The certificate issued by the Notified Body do not replace the CE marking of medical devices, but it is a step of the CE marking procedure.

The non-European manufacturer cannot carry out the CE marking, even if its products comply with the laws, but must delegate a European representative to follow this procedure.




What is the Technical File?


The technical file is a collection of information and documents that describe in detail the medical device and the aspects related to the safety and efficacy of the product. This document must always be updated and, with the exception of class I medical devices, in vitro diagnostic medical devices included in Annex II of EU regulation 2017/746 and self-diagnostics, must be evaluated by a Notified Body to obtain the CE marking.




Import of Masks in Italy

Until the COVID-19 emergency continues, surgical masks and PPE without CE marking can be imported, subject to ISS / INAIL authorization. For more details, see the guide prepared by Confindustria, which can be downloaded in Italian by clicking here.



* This article is not a legal advice, but it has an informative function only. For personalized legal advice, contact us by e-mail info@dongpartners.eu or by phone +39 06 916505710.

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I nuovi obblighi degli importatori e distributori

di dispositivi medici nel mercato europeo


Il 26 maggio 2020 sono entrati in vigore i nuovi regolamenti europei n. 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e n. 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

I regolamenti introducono nuovi obblighi per importatori e distributori di tali prodotti, che non erano previsti nella normativa precedente.

Lo scopo di questa nuova normativa è assicurarsi che ogni operatore economico garantisca il rispetto delle prescrizioni normative per la commercializzazione di dispositivi medici, controllando l’operato del soggetto precedente nella catena distributiva del prodotto (fabbricante, mandatario, importatore e distributore).

Il riparto di responsabilità fra queste diverse figure può essere oggetto di specifiche previsioni contrattuali tra le parti.

Di seguito la definizione di ciascun soggetto e gli obblighi stabiliti dai regolamenti.


Fabbricante e mandatario


Il fabbricante è definito all’art 2 paragrafo 30 del MDR e IVD come “la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale”.

Gli obblighi del fabbricante sono elencati all’art. 10 del MDR e IVD e si riferiscono a prescrizioni riguardanti la progettazione del dispositivo, il sistema di gestione della qualità e del rischio, l’apposizione della marcatura CE di conformità e la redazione del Fasciolo tecnico.

Quando il fabbricante ha sede fuori dell’Unione Europea ha l’obbligo di nominare un mandatario o rappresentante con sede nell’Unione Europea, che agisca per suo conto per l’adempimento di determinati obblighi previsti dalla legge e che si interfacci con le competenti autorità pubbliche nel mercato europeo.

Gli obblighi del mandatario europeo sono indicati all’articolo 11 MDR e IVD e comprendono, a titolo esemplificativo e non esaustivo:

  • Verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica.

  • Conservare tutti i documenti tecnici e, su richiesta, renderli accessibili alle autorità.

  • Registrare le informazioni richieste nella banca dati EUDAMED

  • Informare senza ritardo il fabbricante circa eventuali reclami e richieste delle autorità di campioni dei dispositivi.

Il mandatario sarà responsabile dei dispositivi difettosi in solido con il fabbricante, se quest’ultimo non abbia adempiuto i propri obblighi previsti all’art 10 MDR e IVD e non abbia sede nell’UE (articolo 11, paragrafo 5, dell’MDR e IVD).

L’art. 16 del MDR e IVD individua, infine, i casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e distributori. Tali casi si riferiscono a qualsiasi tipo di intervento sul prodotto, confezionamento e trasporto (ad es. apposizione sulla confezione del proprio nome o marchio, modifica della destinazione d'uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio).


Importatore


L’importatore è definito all’art. 2 paragrafo 33 del MDR e IVD come “qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’UE un dispositivo originario di un paese terzo”. È quindi “importatore” chi acquista un prodotto da un fornitore extraeuropeo e non chi acquista lo stesso prodotto da un fornitore europeo.

Gli obblighi dell’importatore sono elencati nell’articolo 13 del MDR e IVD ed includono, a titolo esemplificativo:

  • Verificare che sia stata apposta la marcatura Ce al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità Ue

  • Verificare che il fabbricante ed il suo mandatario europeo siano identificati nella confezione e siano registrati nella banca dati EUDAMED

  • Verificare che il dispositivo sia etichettato in maniera conforme e corredato delle istruzioni per l’uso prescritte e dotato di vettore UDI (barcode o matrix code)

  • Tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi e dei ritiri, e informare i fabbricanti e i loro mandatari europei e le competenti autorità.

  • Indicare sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo il loro nome, la loro denominazione commerciale o il loro marchio registrato, la loro sede e l'indirizzo, assicurandosi che le informazioni che figurano sull'etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette.


Distributore


L’articolo 2, paragrafo 34 del MDR lo definisce come “qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio”.

Gli obblighi del distributore sono indicati all’art 14 MDR e IVD ed includono attività simili a quelle previste per l’importatore, escluso l’obbligo di indicare i propri dati sul dispositivo o suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo.




Cos’è la marcatura CE dei dispositivi medici?


La marcatura CE è una procedura obbligatoria per poter procedere alla commercializzazione di un dispositivo medico nel mercato europeo. Tale procedura varia a seconda della classe del dispositivo medico (I, IIa, IIB e III). Per i dispositivi medici più complessi (classe IIa, IIb e III), la procedura richiede l’intervento di un Organismo Notificato. Per l’elenco degli organismi notificati autorizzati cliccare qui

I certificati rilasciati dall’Organismo Notificato, non sostituiscono la marcatura CE dei dispositivi medici, ma sono uno step della procedura.

Il fabbricante extraeuropeo non può eseguire la marcatura CE, anche se i suoi prodotti sono conformi alle leggi, ma deve delegare un rappresentante europeo a seguire tale procedura.



Cos’è il Fascicolo Tecnico?


Il fascicolo tecnico è una raccolta di informazioni e documenti che descrivono nel dettaglio il dispositivo medico e gli aspetti legati alla sicurezza e all’efficacia del prodotto. Questo documento deve essere sempre aggiornato e, a eccezione dei dispositivi medici di classe I, dei dispositivi medici-diagnostici in vitro inclusi nell’allegato II del regolamento 2017/746 UE e degli autodiagnostici, deve essere valutato da un Organismo Notificato per ottenere la marcatura CE.


Importazione di Mascherine in Italia


Fino al perdurare dell’emergenza COVID-19, possono essere importate mascherine chirurgiche e DPI prive di marcatura CE, previa autorizzazione dell’ISS/INAIL. Per maggiori dettagli si veda la guida elaborata da Confindustria, scaricabile in italiano cliccando qui.



*Il contenuto di questo articolo non costituisce un parere legale, ma ha funzione informativa. Per una consulenza legale personalizzata, contattare lo studio all’ e-mail info@dongpartners.eu o al telefono +39 06 916505710. © Dong & Partners International Law Firm, Tutti i diritti riservati


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